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延丰包装——医疗器械包装技术知识汇总(一)


医疗包装是指对医疗器械的初包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期)维持系统内部无菌环境的包装系统。
 
可适合的灭菌方式:ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽,gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。
 
结构组成:袋子或者吸塑盒●袋子:纸塑袋和 纸纸袋为主(纸塑袋多为美国纸,法国纸,英国纸;纸纸袋为国产纸)。●吸塑盒:吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸,目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。
 
对象:医疗器械厂家和医院为主。
 
封口形式:热压封口机封和双面胶自反扣粘合封。
 
质量标准:国际为ISO11607;欧盟为EN868;中国为GB/T19633。
 
包装原理:装入器械,封口,灭菌,袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年,达到医用灭菌包装袋的阻隔作用。
 
功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内,经密封后,可通过物理或化学的方法,将袋体内器械上的微生物杀灭,并能在规定的效期内,保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用:  
—可适应相应的灭菌过程;  
—保护器械,使器械保持在一个可接受的使用条件下;  
—具有细菌阻隔性能,使用前可保持器械的无菌性和完整性;   
—可以无菌开启,以使用器械;   

—正确地识别与使用产品。
质量技术要求:

 
1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608;
 
2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137;
 
3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTM D- 2019)。因此,包装需确保:
包括材料无破损;--封合完整,剥离强度(ASTM F88)适宜,无渗透(ASTM :1998),无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净(EN868-5)。
 
4、包括材料或包装后续应宜于被加工:
材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片, 油墨脱落, 灰尘。(ASTM D-2019 ;
5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过;  包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上);
6、应标识开启位置和方向;  应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980);
7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980 。


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